19.《火山》,丁敏等制作,自荐。
霍尔姆斯以医院新生儿重症监护病房中的早产儿为例,这些宝宝每天都要抽血进行常规检查。她非常愿意凭借这一点走入商业媒体的明星会客间,不过她拒绝让摄像师用一台鼓风机吹动她的头发。
我觉得只要在上面弄个小小的警告标签,说FDA尚未认同它们的准确性。我面前的这个人是我以前从未见过的类型。从窗户向外远眺,帕洛阿尔托的植被一览无余,在这里,霍尔姆斯已成为硅谷最受人关注的创业者之一。同时,据FDA的信息,FDA已经认定上述纳米容器属于第二类医疗器械,也就是说Theranos如果想将纳米容器用于疱疹检测之外的检测也需获批。她以改变世界的激情和说服人们的能力来弥补这一点。
风投公司德丰杰(DFJ)创始合伙人蒂姆·德雷珀(Tim Draper)说。⋯⋯她解开浴袍,对手吓得裤子都掉了。她恰到好处地集大胆和早熟于一身,正是硅谷青睐的那种类型。
霍尔姆斯拒绝回答这个问题。Theranos游说亚利桑那州议会,希望准许个人在没有医生处方的情况下也能进行实验室检测。他打电话给霍尔姆斯的父母,确认他们都同意霍尔姆斯退学的计划。她说,Theranos只需手指点刺那么少的血量就能实现这一点,比传统血液检查所需的血量少得多,费用也只是后者的零头。
风险资本家、Theranos的早期投资者德雷珀说,霍尔姆斯是他一个朋友的女儿,他在霍尔姆斯6岁时就认识她了。Theranos一项使用TSPU的HSV1(即疱疹)检测已经获批,FDA发言人埃里克•帕洪(Eric Pahon)证实,如果其他上市前需审查的检测也要配合TSPU使用,则需另行获批。
它提供的是医疗服务,单凭良好的客户体验不足以让公司具备可行性。我会给一些以前在公司中共事的好友打电话,拉着他们说:‘你知道的,我们再试一次吧。报道称,2014年年底以来,Theranos为消费者进行的多数检测并非使用自己的产品和技术完成。Theranos同样有可能证明,所有否定它的人都大错特错了。
实验室购买和使用这些仪器并不需要FDA批准,而生产商需要FDA批准才能销售这些仪器。在《彭博商业周刊》采访的所有顾问中,康塞普肖恩最坦率地说,检测的准确性尚不能保证。数学上有个术语叫黄金比例,霍尔姆斯解释道,贝壳、树干以及达•芬奇名作《维特鲁威人》(Vitruvian Man)都是黄金比例。但他激烈地反驳所有认为Theranos的测试不准确的说法。
在科技行业的多数领域,对竞争的偏执心态普遍存在,而作为一家私营公司,Theranos没有理由大肆宣扬自己在做什么或是如何实现。他们应当确保拥有专利保护。
他说,Theranos承诺的低成本检测将会为低收入患者带来机会。如果当前最热门的企业Theranos名不副实,而风险资本家又为它砸了上亿的钱,那么显而易见,其他公司也存在估值过高的情况。
尤安尼迪斯认为,只有详细列举了Theranos技术的整体方法论和内在工作机制的同行评审期刊文章才能令人满意地解答这些问题。她以前跑步,但也基本放弃了。在那之前,霍尔姆斯和她的公司已经努力了10年,聘用科学家、制作原型机,一切几乎都是秘密进行的。在等待FDA批准纳米容器使用的这段期间,除了继续实施疱疹检测的采血外(FDA已批准纳米容器用于疱疹检测采血),手指采血都已停止。另一位顾问、董事会成员理查德•科瓦切维奇(Richard Kovacevich)说,Theranos面临的某些障碍是私营公司特有的,这类公司通常对于应对如此激烈的公共批评毫无准备。他对Theranos的困境感到茫然,也并不清楚该公司目前只是将其有名的纳米容器用于疱疹检测。
这种技术具有极大潜力,可能给医疗保健行业带来变革。她说,12月,一群独立医学专家将在Theranos的实验室度过两天,检查相关技术、数据和监管文件,然后公开讨论他们的调查结果。
我们不能只是将医保资金重点投在疾病治疗上,刚刚签约成为Theranos医学顾问的康塞普肖恩在手术服外面套了件花呢外套,从医院匆匆赶到Theranos的办公室陈述他的观点,我们必须将重点放在预防保健上。一位助手默然走进来,递给霍尔姆斯一杯绿色饮料,里面有椰子水和甘蓝,还有其他有机提取物。
但霍尔姆斯还是希望从FDA获批,因为她觉得FDA堪称监管批准的黄金标准。成堆的文件、测试数据以及提交给美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的申请堆在她面前的桌子上,这些东西都是为了证明Theranos的产品功效和她宣称的一样。
霍尔姆斯说,现在的解决方案是少说多做,证明公司的所有说法都是由来有据。这么说他们就算是使用纳米容器也必须逐项检测?他的声音听起来惊骇不已。现年31岁的霍尔姆斯坐在她的办公室里。我认为有的人天生就是莫扎特、贝多芬、牛顿、拉瓦锡、爱因斯坦、达•芬奇这类人物,这样的人在每一代人中都很稀少,他说,我觉得,这些成为科学家、艺术家、音乐家的人具备一种非常特别的能力。
Theranos称,公司已提交数据,证明从指尖采集到纳米容器中的血样与静脉血样检测结果一致。在一段时间之后,你会深陷其中,她说,通常而言,我可以休个假,但这里就是我想去的地方。
我们已经打造了神奇的产品,而现在正有机会展示 它。她没什么值得一提的个人生活。
我们不是他们说的那样。另一方面,如果霍尔姆斯如她所说的那样,希望让自己的公司满足FDA的更高标准,那就意味着所有检测项目必须待FDA批准后方能投入使用。
报道还说,Theranos的前员工声称,Theranos在常规水平测试(联邦监管机构通过这种测试确定实验室是否产生精确结果)中作弊。伊丽莎白•霍尔姆斯粉丝俱乐部的其他成员还包括知名律师大卫•博伊斯(David Boies)、原参议院多数党领袖威廉•弗里斯特(William Frist),以及美国前国务卿乔治•舒尔茨(George Shultz),这些人都是Theranos董事会成员。通常相关企业会在专业会议上展示他们的产品、进行讨论,他们的科学家会介绍相关数据。不过从他看到的数据来看,这项技术的可行性让他很受鼓舞。
他补充道,如果检测结果弄错了,患者可能走上一条真正毁掉自己生活的道路。今天是Theranos,明天有可能是另一家公司。
她停顿了一下,接着又说:如果你是个19岁的女孩,你走进某个房间时,人们会选择某种特定的方式跟你互动。在过去4周的一切发生之前,我并不明白身为这一领域的一名女性意味着什么,她摇着头说,任何一篇文章的开头都是‘一名年轻女性,对吗?前几天有人来找我,跟我说,‘我从来没看过任何一篇关于马克·扎克伯格(Mark Zuckerberg)的文章,开头就是一名年轻女性。
只要声明没经过FDA批准就行了,德雷珀继续说,他指的是纳米容器,如果事情不是这样,那我一定得给伊丽莎白打个电话说说这事。她在十几岁时就决定,愿意为自己的使命牺牲一切。